二十项
潜在合规风险
索引

申请人为境外公司，未委任 ACRA 注册的本地 Registrant。

PRISM 提交被拒，HSA 不接受境外实体直接申请。

至少提前 6 个月委托持 WL 的本地 Registrant，签订独家代理及证书持有协议。

本地持证人未持 Wholesaler's Licence / Manufacturer's Licence，或执照范围不涵盖目标剂型。

产品即使注册成功也无法合法进口/销售。

在 EOI 阶段先由 Registrant 取得 WL/ML；执照需覆盖目标剂型与存储条件（冷链、麻精、毒麻）。

申请前未完成 CRIS 公司账户开通、CorpPass e-service 授权。

无法在线递交，预计流程延后 2-4 周。

在档案编制阶段同步申请 CRIS + CorpPass，设置多级审批人。

2025 年 7 月 30 日起，HSA 要求提交时 CPP 剩余有效期 ≥ 6 个月。

自动不予受理，需重新申请参考国 CPP，延误 3-6 个月。

在签发 CPP 后 6 个月内完成提交；CPP 到期前主动更新。

DS 或 DP 场地仅持当地国家 GMP，无 PIC/S / ICH / WHO 等效证书。

HSA 可能要求现场检查，评估周期 +6-12 个月；NBE 产品极有可能被拒。

优先选择 PIC/S 成员国场地；或提前申请 HSA GMP Conformity Assessment。

使用非 SG-HSA eCTD v1.1 版本，或 Module 1 区域性数据缺失。

2026 年 4 月 1 日起，eCTD 提交将进行严格校验，结构错误直接退回。

使用 HSA 提供的 Document Matrix、Submission Type Matrix 和 SG Regional Stylesheet 校验。

未提交 Appendix 1 Form 1（申请人声明）；若存在限制专利未同步提交 Form 2。

申请驳回；若已涉诉还可能触发禁令。

IP 尽调阶段完成专利对标检索；Form 1 应在档案集中提交前审核。

2026 年 6 月 1 日起，须附官方信函声明无已知 CMC 质量缺陷。

筛选阶段退回，补件后重新排期。

由 QP / QA Director 签署声明函，纳入 Module 1 常规清单。

长期稳定性仅 25°C/60%RH，未提供 30°C/75%RH。

货架期可能被缩短，或要求补加 12 个月长期稳定性数据。

开发阶段即按 Zone IVb 设计稳定性方案，至少 12 个月长期数据 + 6 个月加速。

GDA 使用与新加坡市场参考制剂不匹配的参照品。

BE 研究不被接受，须重做，延误 12+ 个月。

提交前与 HSA 确认 RLD；优先选择新加坡注册的原研制剂或 HSA 公布的参考名单。

关键临床试验仅纳入欧美人群，缺乏东亚或东南亚桥接研究。

可能要求补充上市后承诺研究 (PMC) 或有条件批准。

在 pivotal trial 纳入 ≥10% 亚洲人群或提供上市后桥接计划。

适应症、剂量、禁忌、警告部分与 FDA/EMA 批准版本不一致且未解释。

审评员要求逐项澄清，严重时拒批。

以参考国最新 SPC 为基准翻译，差异项提供科学理由与对照表。

英文标签不完整；或 POM 类未标注处方语。

上市后被召回或罚款。

严格遵循 Schedule 1 of TP Regulations 所列必备项。

产品含明胶（猪源）、酒精或动物副产品，未在标签/说明书明示。

被穆斯林及宗教团体投诉，HSA 要求紧急更新。

提供完整来源声明；若可行，取得 MUIS Halal 认证。

生物制品或高风险新药未提交 RMP，或 RMP 版本滞后于 EU-RMP。

HSA 可暂停审评或拒批；上市后发现需限期补交。

参照 EU-RMP 编写，至少每 3 年或发生新安全信号时更新。

Registrant 未指定本地 QPPV 或未建立 ADR 收集流程。

错过 15/90 天 ADR 上报时限，触发警告或执法。

任命本地 QPPV；与 Registrant 建立 SDEA；部署 PV 数据库。

CMC、工艺、场地、适应症变更未按 MAV-1/2/MIV 分级申报。

证书暂停或吊销，产品召回。

建立变更分级 SOP，变更评审会议化。

含动物源（牛、猪、禽）或人源原料（白蛋白、血浆）未填报 Appendix 8/9。

退回补件，TSE/BSE 风险评估不到位可拒批。

采用低风险来源，按 EMA/410/01 Rev.3 做 TSE 风险评估。

中成药 (CPM) 或保健品 (HS) 被当作治疗产品走 NDA/GDA。

申请被退回，需重新走 CPM/HS 通报，浪费费用与时间。

在 EOI 阶段明确产品分类，必要时申请 Product Classification Consultation。

产品覆盖在新加坡有效限制专利内；或企业聘请专家意见未附 COI。

专利持有人可在 45 天内要求法院禁令；COI 缺失会使专家意见不被采纳（2026/01/16 起）。

提交前完成 FTO 分析；Form 1/2/3 完整备齐；专家 COI 作为必需附件。