HSA 药品注册
六阶段流程全景

Appoint a Singapore-registered Registrant (ACRA entity).

境外申请人无法直接向 HSA 申请，须委托一家 ACRA 注册的新加坡公司作为 Registrant / Local Agent。该实体将作为产品注册证书的持有人，全程对接 HSA。

Secure Dealer's Licence — Wholesaler / Manufacturer.

本地 Registrant 须持有对应的 Dealer's Licence：进口批发取 Wholesaler's Licence (WL)，本地生产取 Manufacturer's Licence (ML)。无此执照无法合法进口或持有注册药品。

Register CRIS client account & activate CorpPass.

通过 HSA 的 PRISM 电子提交门户开展所有注册事务。需先申请 CRIS 公司账户，并由公司法人通过 CorpPass 为 Registrant 分配 e-service 访问权限。

Determine application type — NDA or GDA.

NDA 分 NDA-1（全新实体）/ NDA-2（新组合、新适应症）/ NDA-3（新规格）；GDA 分 GDA-1（需 BE）/ GDA-2（免 BE）。不同剂型、规格需独立申请。

Choose evaluation route — Full / Abridged / Verification.

依据产品在参考国（FDA、EMA、MHRA、Health Canada、Swissmedic、TGA）的获批状态决定。Verification 路径要求 ≥2 个参考国获批且 3 年内通过，TAT 最短。

Select dossier format — ICH CTD / ACTD / eCTD.

2026 年 4 月 1 日起 SG-HSA eCTD v1.1 正式接受。ICH CTD 与 ACTD 并行接受，但推荐 eCTD 以获得更佳生命周期管理。

Pre-submission notification — required for Full NDA ≥ 2 months ahead.

Full 路径新药必须在计划递交前至少 2 个月向 HSA 提交通知函，内容含产品名、活性成分、质量/非临床/临床摘要、其他国家计划提交情况、预计提交日。

Module 1 — administrative & product information.

申请函、申请表、产品标签与说明书 (SPC/PIL)、包装样稿、CPP（WHO 模板，剩余有效期 ≥6 个月）、专利声明（Form 1/2/3）、GMP 证书。

Module 2 — QOS, NCOS, COS.

Quality Overall Summary、Non-Clinical Overview & Summary、Clinical Overview & Summary。摘要必须与 Module 3/4/5 原始数据一致，是审评员首要阅读文档。

Module 3 — Chemistry, Manufacturing & Controls.

DS + DP 的完整 CMC 数据。稳定性数据须覆盖 ICH Zone IVb（30°C/75%RH）。2026 年 6 月 1 日起须附质量缺陷声明函。

Modules 4 & 5 — non-clinical and clinical studies.

GLP 级非临床研究、关键临床试验报告。GDA 还需提交 BE 研究报告，参考制剂须使用 HSA 可接受的 innovator 或新加坡注册的 RLD。

Risk Management Plan — where required.

生物制品、首次全球上市产品、已知严重安全性信号的产品需提交 RMP，参考 EU-RMP 模板，并提供本地 PV 系统描述。

Online submission via PRISM + screening fee.

通过 PRISM 填报 e-Form，附上 eCTD 数据包（或 ACTD 离线介质）。筛选费随提交即付；评估费在档案被接受评估后支付。GIRO 客户可延后支付。

Patent Declaration & Expert Conflict-of-Interest.

依据 Regulation 23 提交 Form 1 专利声明；若引用企业聘请的专家意见，2026 年 1 月 16 日起须附专家书面 COI 声明。

Administrative screening — acceptance for evaluation.

HSA 审查文档完整性、格式合规、本地持证人资质。文档缺失或 CPP 过期 → 直接驳回或要求补件，延误整体进度。

Scientific evaluation by HSA reviewers.

质量 / 非临床 / 临床多学科审评。期间 HSA 会下发 Input Queries (IQs) 要求补充数据，企业须在规定时限内响应。一轮 IQ 通常 30-60 天。

GMP conformity assessment for overseas sites.

缺乏 PIC/S / ICH / WHO GMP 证书的海外场地可能被要求接受 HSA 现场检查。2026 年 1 月起 DS 场地也可主动申请 HSA-GMP 检查。

Issuance of Product Registration Certificate.

审评通过后 HSA 颁发注册证书，注明 Forensic Classification（POM/P/GSL）。证书绑定 Registrant，有效期 5 年。

Pharmacovigilance & Post-approval Variations.

上市后须建立本地 PV 体系，按 15/90 天时限上报 ADR。任何质量、标签、适应症重大变更须通过 MAV-1/2 或 MIV 申报。

Retention (every 5 years) or Cancellation.

证书满 5 年前 90 天内提交续期；若产品全球退市或停产，须主动申请注销以免 HSA 发起强制吊销。