KB-APP-001申请人资质本地申请人须持有效批发药商执照
Local applicant must hold valid Wholesaler's Licence
申请人须为新加坡 ACRA 注册公司，并持有 HSA 颁发的 Wholesaler's Licence。
Volume V · Knowledge Base
合规知识库
Authoritative HSA Compliance Knowledge Base
以 HSA《Guidance on Therapeutic Product Registration in Singapore》(2026 年 4 月版, 171 页) 与 HSA 官网通告为唯一权威源, 编纂为 47 条结构化规则。每条规则均附章节引用、严重度与关键阈值, 作为本门户合规自评引擎的判断依据。
Edition Stamp
v2026.04
Compiled from 171-page HSA Guidance,
cross-referenced with HSA web updates
from Jul 2025 — Apr 2026.
cross-referenced with HSA web updates
from Jul 2025 — Apr 2026.
47
规则总数
Total rules
9
Critical
关键合规风险
21
Major
重要合规事项
10
8 领域
Knowledge domains
47 条结果
Severity
KB-APP-002申请人资质Product Registrant 承担全生命周期合规责任
Product Registrant bears lifecycle compliance liability
Registrant 须保证产品质量、安全与有效性，并履行注册条件与上市后承诺。
KB-CLS-001产品分类POM / P / GSL 三级法定分类决定供应链与广告路径
Forensic classification determines supply & advertising path
处方药 POM 须凭医师处方调配；P 仅药房；GSL 可一般零售，但分类由 HSA 决定。
KB-CLS-002产品分类中成药与保健品不在 NDA/GDA 范围
CPM & Health Supplements are outside NDA/GDA scope
中成药 (CPM) 走独立 listing 通道；保健品按通报 (notification) 管理。
KB-RTE-001评估路径Full 评估路径 — TAT 270 个工作日
Full Evaluation Route — 270 WD TAT
无任何参考机构批文的 NDA-1/NDA-2 须走 Full 路径，须提前 ≥2 个月预通告。
270 working days; pre-notification ≥ 2 months
KB-RTE-002评估路径Abridged 评估路径 — NDA 120 / GDA 150 个工作日
Abridged Route — 120 WD (NDA) / 150 WD (GDA)
≥1 参考机构已批准时可走 Abridged。若 ≥1 个参考机构在 5 年内批准，可附 DCS 简化 CMC 审评。
NDA 120 WD / GDA 150 WD; ref agency approval ≤ 5 years
KB-RTE-003评估路径Verification 评估路径 — 60 个工作日
Verification Route — 60 WD
≥2 参考机构（含主要参考国）批准且未被驳回/撤回/上诉获批时适用，TAT 仅 60 WD。
≤ 3 years from primary reference approval; TAT = 60 WD
KB-RTE-004评估路径Verification-CECA 路径仅适用印度生产仿制药
Verification-CECA route — India-manufactured generics only
在印度生产、且经 HSA 参考机构批准的仿制药可走 Verification-CECA。
KB-RTE-005评估路径NDA-3 申请走 Verification 路径的特别时限
NDA-3 Verification — special 2/3 year window
1 个参考机构批准时须 ≤2 年内提交；2 个及以上时须 ≤3 年。
1 ref agency: ≤ 2 years; ≥ 2 ref agencies: ≤ 3 years
KB-RTE-006评估路径Priority Review — 仅限 Abridged + 重大未满足医疗需求
Priority Review for life-saving drugs (Abridged only)
癌症、登革、结核、肝炎、疟疾等本地公共卫生疾病可申请优先审评。
KB-DOC-001档案与 CTDeCTD v1.1 自 2026/04/01 起 HSA 接受
SG-HSA eCTD v1.1 accepted from 1 Apr 2026
若初次注册采用 eCTD, 后续所有变更也必须 eCTD。
Effective 1 Apr 2026
KB-DOC-002档案与 CTD申请档案须于 PRISM 提交后 5 WD 内送达 HSA
Technical dossier must reach HSA within 5 WD of PRISM submission
PRISM 提交日不计为受理日, HSA 实际收到 CD/DVD/EasiShare 之日才是受理日。
≤ 5 working days
KB-DOC-003档案与 CTD所有提交文件必须为英文
All submission documents must be in English
非英文原件须提供 certified 或 verified 翻译, 并附译者声明。
KB-DOC-004档案与 CTDModule 1 须含 15 类行政文件
Module 1 contains 15 mandatory administrative items
Cover Letter / TOC / 标签 / SPC / 评审报告 / Batch No. / 批准证明 / 授权信 / GMP / 专利声明 / 拒批声明 / 验证声明 / 注册状态 / 等。
KB-DOC-005档案与 CTDVerification 路径须提交未删节评审报告
Unredacted/unedited assessment reports for Verification route
主参考机构评审报告若被删节将在筛选阶段被拒收。
KB-QUA-001质量与稳定性稳定性须遵循 ASEAN 指南 (Zone IVb 30°C/75% RH)
Stability per ASEAN Guideline (Zone IVb)
新加坡属 ASEAN Zone IVb, 长期条件为 30°C/75% RH。
30°C/75% RH; ≥12M long-term + 6M accelerated (critical)
KB-QUA-002质量与稳定性原料药 (DS) 稳定性 — 3 批 Pilot 规模
Drug substance stability — 3 pilot batches
DS 稳定性须有 ≥12 月长期 + 6 月加速, 至少 3 批 pilot 规模。
≥12 months long-term + ≥6 months accelerated; 3 batches
KB-QUA-003质量与稳定性灭菌产品须含无菌方法描述与稳定性中无菌验证
Sterile products — sterility throughout shelf life
无菌产品稳定性研究须证明货架期内无菌性,即使获 parametric release 也需。
KB-QUA-004质量与稳定性DCS 制度 — 5 年内参考机构批准 CMC 可声明同源
Dossier Clarification Supplement — within 5 years
Abridged 路径产品若 ≥1 参考机构在 5 年内批准 CMC, 可附 Appendix 18 DCS。
≤ 5 years from reference agency approval
KB-GMP-001GMP 与生产场地GMP 证书须英文且距过期 ≥6 个月
GMP certificate in English; ≥6 months remaining validity
若 GMP 证书未注明有效期, 视为自最近一次检查或签发起 3 年有效。
≥ 6 months before expiry; or ≤ 3 years from issuance
KB-GMP-002GMP 与生产场地非 PIC/S 场地须申请 HSA GMP Conformity Assessment
Non-PIC/S sites require HSA GMP Conformity Assessment
申请 GMP Evidence Evaluation 或 Overseas GMP Audit, 与产品注册申请同时提交。
KB-CLI-001临床 / BE / RMP所有 NDA-1 申请须强制提交 RMP
RMP mandatory for all NDA-1 applications
新化学/生物实体首发应用必须随包附 Risk Management Plan。
KB-CLI-002临床 / BE / RMPGDA 须证明与新加坡参考产品 (SRP) 互换性
GDA must demonstrate interchangeability with Singapore Reference Product
BE 研究 + 比较溶出 + 比较定性组成, 即使走 Verification 路径也须证明 SRP 互换性。
KB-CLI-003临床 / BE / RMPStandard Essential Medicine (SEM) — 无 SRP 时的备选 GDA 路径
Standard Essential Medicine pathway (no SRP available)
已有长期临床使用的标准必需药品在无 SRP 时可经 EOI 申报为 SEM-GDA。
KB-LBL-001标签与翻译标签 / PI / PIL 必须英文
Labels, PI and PIL must be in English
若含非英文文本, 须附声明确认与英文版本一致, 不带偏倚。
KB-LBL-002标签与翻译Verification GDA 的 PI/PIL 须与 SRP 一致
Verification GDA PI/PIL must align with SRP
拟用 PI/PIL 须与目前已注册的新加坡参考产品 PI/PIL 一致。
KB-LBL-003标签与翻译宗教敏感成分须主动披露
Religious-sensitive ingredients must be disclosed
猪源、牛源、酒精等成分须于标签明示, 否则上市后可能召回或吊销。
KB-PST-001上市后与变更MIV-1 重大变更 — 须事先批准
MIV-1 major variation — prior approval required
MIV-1 需 HSA 批准方可实施, 单次申请, 不可拆分非衍生变更。
KB-PST-002上市后与变更MIV-2 Tell-and-Do — 40 WD 默认通过
MIV-2 Tell-and-Do — 40 WD silent approval
MIV-2 通报后 40 个工作日内 HSA 无异议即可实施。
40 working days; Do-and-Tell ≤ 6 months
KB-PST-003上市后与变更MAV-1 重大行政变更 — 评估时限同 NDA
MAV-1 — Full 160 WD / Abridged 120 WD
MAV-1 涉及标签、剂量、新适应症等, 走 Full 或 Abridged 评估。
Full 160 WD / Abridged 120 WD
KB-PST-004上市后与变更本地 PV 系统 — 须任命 QPPV 与 SOP
Local Pharmacovigilance — QPPV & SOPs required
上市后 ADR 须按时限上报 (严重 15 天 / 非严重 90 天)。
Serious ADR ≤ 15 days; Non-serious ≤ 90 days
KB-FEE-001费用与时限筛选费 + 评估费 — 提交时分阶段缴付
Screening fee + Evaluation fee structure
筛选费提交时缴, 评估费在受理时缴; 均不可退。
Screening: at submission; Evaluation: at acceptance
KB-FEE-002费用与时限Stop-Clock — Input Request 期间暂停计时
Stop-Clock during Input Requests
筛选阶段最多 2 次 IR, 每次给申请人 20 个工作日响应; 评估阶段不限次数但累计计时。
2 IR cycles × 20 WD response window
KB-FEE-003费用与时限Pre-Submission Notification — Full 路径前 ≥2 个月
Pre-Submission Notification ≥ 2 months before Full submission
通过 PRISM 通告, HSA 安排资源与初步评审计划, 否则 Full 评估排期推迟。
≥ 2 months prior; meeting docs ≥ 40 WD ahead
KB-FEE-004费用与时限目标处理时限 (TAT) 总览 — Appendix 5
Target Processing Timelines — Appendix 5
NDA Full 270 / Abridged 180 / Verification 60; GDA Abridged 180 / Verification 60 工作日。
KB-UPD-001上市后与变更2025/07/30 起 CPP 剩余有效期须 ≥6 个月
CPP must have ≥6 months remaining validity (eff. 30 Jul 2025)
无有效 CPP 或 CPP 剩余有效期不足者, 筛选阶段直接退回。
≥ 6 months remaining at submission
KB-UPD-002档案与 CTD2026/01/16 起企业聘请的专家意见须附 COI 声明
Expert opinions must include COI declarations (eff. 16 Jan 2026)
若依赖外部专家意见支持申请, 须随附 Conflict-of-Interest 声明。
KB-UPD-003上市后与变更2026/04/01 起 SG-HSA eCTD v1.1 正式接受
SG-HSA eCTD v1.1 accepted (eff. 1 Apr 2026)
新申请鼓励直接选用 eCTD; 后续变更须沿用同一格式。
KB-UPD-004评估路径2026 起 GDA Standard Essential Medicine 路径正式纳入指南
Standard Essential Medicine GDA pathway codified (2026 ed.)
无 SRP 但具长期本地临床使用的标准必需药品可循 SEM 路径。
KB-UPD-005上市后与变更MAV-1 变更类别表更新 — 关注新增条目
MAV-1 variation categorisation refreshed
2026 版指南扩展 MAV-1 类别, 包括含某些标签更新与剂量调整。
KB-DOC-006档案与 CTDPatent Declaration 须随每份 NDA / GDA 提交
Patent Declaration mandatory per NDA/GDA
Form 1 (Appendix 1) 列出 A1/A2/A3/B 四类分类。
KB-DOC-007档案与 CTDRejection / Withdrawal / Deferral 声明 (CTD 1.13)
Declaration on rejection, withdrawal, deferral & known CMC issues
申请人须声明产品未在任何机构被驳回、撤回或经上诉获批。
KB-CLI-004临床 / BE / RMPBiosimilar — 仅适用 NDA-2 / NDA-3, 不适用 NDA-1
Biosimilar eligible only for NDA-2/NDA-3 (not NDA-1)
PRISM 3.2 选 'Biological Drug', 须以 SRBP 进行可比性研究。
KB-CLS-003产品分类Second Brand 注册 — 同 Registrant 完全相同产品
Second Brand registration — identical to original by same registrant
提供与原产品的逐项对比表, 差异须以 MIV 解决后再提交。
KB-PST-005上市后与变更注册维持费 (Retention Fee) 须按年缴纳
Annual retention fee required to keep registration valid
未按时缴纳将被取消注册, 需重新申请方可恢复。
KB-CLI-005临床 / BE / RMPFTO (Freedom-to-Operate) 专利分析建议在 BE 前完成
FTO analysis recommended before BE study
仿制药尤其须在 BE 投资前完成 FTO, 避免上市受专利阻断。
KB-DOC-008档案与 CTD授权信 (Authorisation Letters) 三类必备
Three mandatory authorisation letters
Owner→Applicant; Owner→Manufacturer; Owner→Batch Releaser, 实际场地地址。
Used by
所有自评结论均链接至本知识库条目
The self-assessment engine cites these rules as the authoritative basis for every finding, ensuring traceability and audit-readiness.
Authority hierarchy
- ①Health Products Act (HPA) — primary statute
- ②HP(TP) Regulations 2016 — operational rules
- ③HSA Guidance (Apr 2026, 171 pp.) — interpretive guidance
- ④ASEAN / ICH harmonised guidelines — technical standards
本知识库为权威指南的结构化重述,作为合规筹划与培训用途。最终注册决定以 HSA 正式审评意见为准。